来源 ：药智网/许志鹏

　　随着全球新一轮的科技革命和产业变革 ，美国 、英国 、欧盟等制造强国都在积极制定智能制造的发展规划 ，向制造业顶端发展 。2015年中国国务院颁布《中国制造2025》规划 ，以发展先进制造技术为核心 ，全面提升中国制造业发展质量和水平 。规划中明确将“生物医药及高性能医疗器械”作为实现制造强国的重点突破领域之一 ，医药的发展需要传承和创新 ，用现代科学技术推动医药创新是医药行业未来发展的大趋势 。

　　重庆市科技局高新处处长许志鹏先生在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发创新峰会”(PDI大会)上从数字化制造在新药研发 、药品生产方面的应用进行了分享 。

　　01

　　数字化制造在新药研发中的应用

　　以前做生物医药 ，大多人认为搞生物医药新药开发就是化工瓶瓶罐罐，小白鼠试验等 。但是随着数字化AI在各行业的发展趋势 ，试想 ，未来的生物医药会发生什么变化?未来的制造水平会怎么样?

　　先从新药研发的痛点说起 。新药研发过程中 ，技术要求高 、风险高 、成本高 、周期长是最大痛点 ，即“三高一长” 。针对研发阶段“数据”生成量大的问题 ，想要从技术层面解决 ，就需要好的生产工具来提高要求 ，即数字化生物医药的应用 。

　　中国的数字化步伐很快 ，大家在称赞5G的时候 ，国家科技已经在布局6G 、量子科技的研发 。依靠大的数据标本 ，为各行各业的研发 、社会服务作出贡献。目前在医药行业里 ，数字化应用主要体现在两个方面 ：一方面是在研发体系的应用;另一方面是在药品(生产)的应用 。

　　比如 ，数字化技术对新药研发各个环节的推动作用 。其具体可体现在以下几点 ：

　　第一 ，改变在行业中输赢的地位 。研发过程中风险很大 ，是大浪淘沙的过程 ，美国很多的公司做了转型 。众所周知 ，在新药筛选方面 ，其风险巨大 。一是筛选不出来;二是筛选了 ，但饱和了。在这种情况下 ，如果引入了数字化改变研发流程 ，改变思维模式 ，可能会重新颠覆企业在业内的地位 。

　　第二 ，改变患者与公司的互动模式 。数字化生物医药与航天航空产业类似 ，两者涉及的研发都需要大量的实验 、无数次的模拟 ，且均是在计算机上进行的 。相应地 ，数字化在新药研发过程中 ，在经过无数次的模拟之后 ，再在动物上做实验 ，然后在小标本的人体上做实验 。这样会节省大量时间 。

　　第三 ，显著的降低医药研发成本 。新药研发需要十亿 、十几个亿的成本 ，如果现状不改变 ，那么国内没有多少企业能够承担如此巨大研发成本及耗时 ，所以通过数字化 ，可有效的降低成本 ，缩短研发时间 。

　　第四 ，给患者带来的长期收益 。从真实世界证据和个性化治疗来看 ，药物研发和后期治疗是一体的，将为患者带来长期的治疗收益 ，新药成本低了 ，就可以增加患者使用的可及性 。

　　第五 ，重新定义研发科学的工作范围和内容 。很多公司的药物研发的人都是PHD ，运用更多新技术 ，将重新定义研发科学家的工作范围和内容 。

　　02

　　数字化制造在药品生产中的应用

　　药品除了研发 ，生产也是重要环节之一 。其包括生产计划 、采购/仓储 、生产排程 、称量等重要过程 。而具体特点 ，可以从以下几个方面来看 ：

　　1.流程化生产 ，生产自动化程度高 、生产过程和无聊连续性较强 、库存和库耗量较大 。

　　2.生产的工艺流程经严格审批 ，每一个生产企业的生产品种固定 ，批量大 ，生产设备投资高 ，工艺固化 。

　　3.采用大规模生产 ，生产工艺技术和控制生产的自动化设备比较成熟 。

　　4.生产工艺过程中会产生各种产品 、副产品 、废品 、回流物等 ，且有严格的批号管理 。例如 ，药品生产过程要求十分严格的批号记录 ，从原材料 、供应商 、中间品以及终产品 ，都需要继续 。当出现问题 ，可以通过批号反查原料的来源 、生产部门 、生产日期等 。

　　5.生产中 ，质量必须严格按照国家颁布的GMP标准 ，对质量全过程进行管理 。

　　6.医药工业物流连续 ，各环节衔接紧密 ，相互耦合 ，因此所有生产过程 、检测等功能需融于一体 ，不可分开 。

　　数字化应用会根据药品生产特点 ，针对各个环节进行设计 ，即数字化设计 。它的作用体现在以下几方面 ：

　　第一是信息的感知;

　　第二是流程如何再造;

　　第三是数据如何传输;

　　第四是数据传输了如何分析 。

　　但数字化设计并不简单 。因为生物医药领域比较特殊 ，它关系到人的生命 ，致使让众多医药人对“创新”望而却步 。尤其是很多标准 ，在通过数字化过后 ，其对传统的管理体制产生巨大的挑战 。这就需要从事生物医药的企业 、科学家 、工作人员等去适应科技不断更替的过程 。而这个过程中真正的医药数字化 ，主要依靠的是两个方面 ：一是企业家有没有这个胆量进行投入;另一个是管理层有没有这个胆量来接收 。

　　实际上 ，数字化制造目前在新医药的生产和研发过程中 ，已经迈出了很好的一步。现在已有部分企业建立了药品生产自动化装备 、制药过程数字化分析控制系统 、数字化和信息话集成管理和应用 ，充分应用现代化的信息技术 、系统工程话语优化技术 、分析技术 、自动化设备等先进制造技术来改造药品的传统制造方法 ，实现以下突破 ：

　　1.分析制药过程中各类数据集群间关联关系;

　　2.认知制药工艺个环节输入/输出的药用物料变化规律;

　　3.揭示在生产过程中物质 、能量 、信息等变换规律;

　　4.发掘出药品工业数据的内在价值 ，发展重要 、西药制造业的数字化制药技术;

　　5.开辟获取中药工艺知识的新路径 。

　　总而言之 ，在数字制造在医药里的应用中 ，虽然会与部分传统的审批方法 、管理模式等方面产生一些冲突 ，但这仅是个过程 。因为任何事物都是在探索 、摸索试验中逐渐扩大 。如今数字化已经渗透到生活的方方面面 ，如网上购物 、聊天 、订餐等 。作为医药行业人士 ，比别人先行一步掌握数字化制造 ，或在激烈的竞争中取得长足的优势 。